無菌檢查-中科檢測

無菌檢查是用于檢驗藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他相關品種是否存在活菌污染的關鍵檢測方法。

無菌檢查-中科檢測

無菌檢查方法學驗證目的

1)證明所采用的方法適合于該藥品的無菌檢查

2)確認供試品在該實驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。

3)確保在實際檢驗條件下，該供試品的無菌檢查法的準確性、有效性和重現(xiàn)性。

驗證時，按"供試品的無菌檢查"的規(guī)定及下列要求進行操作。對每一試驗菌應逐一進行驗證。

無菌檢查方法學驗證菌種

1)金黃色葡萄qiu菌

2)銅綠假單胞菌

3)枯草芽孢桿菌

4)生孢梭菌

5)白色念珠菌

6)黑曲霉

無菌檢查方法學驗證方法

薄膜過濾法：

按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或將培養(yǎng)基加至濾桶內。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。

直接接種法：

取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄qiu菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對照，按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。