牙膏備案檢測

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，無論是國產(chǎn)牙膏還是進(jìn)口牙膏，無論是普通清潔牙膏還是功效型牙膏，都需嚴(yán)格完成對應(yīng)牙膏檢測項(xiàng)目，出具符合藥監(jiān)要求的牙膏檢測報(bào)告，才能順利推進(jìn)備案流程，備案成功才能上市銷售。

牙膏備案檢測項(xiàng)目

（一）微生物指標(biāo)檢測（所有牙膏必檢）

微生物超標(biāo)會引發(fā)口腔感染、產(chǎn)品變質(zhì)等問題，是牙膏備案的基礎(chǔ)檢測項(xiàng)目，嚴(yán)格把控產(chǎn)品衛(wèi)生安全，核心檢測項(xiàng)包括：

菌落總數(shù)：限值≤500 CFU/g，反映產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存過程的衛(wèi)生管控水平

霉菌和酵母菌總數(shù)：限值≤100 CFU/g，防范產(chǎn)品霉變、變質(zhì)

致病菌檢測：耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄qiu菌，三項(xiàng)均不得檢出，杜絕致病菌帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)

（二）理化指標(biāo)檢測（合規(guī)核心項(xiàng)）

pH值檢測：限值≤10.5.若pH<5.5.需額外增加口腔硬組織安全評價(jià)，避免損傷牙釉質(zhì)

過硬顆粒檢測：要求玻片無劃痕，防止顆粒過硬磨損牙齒、牙齦

感官指標(biāo)：色澤、性狀、氣味，符合牙膏產(chǎn)品常規(guī)品質(zhì)要求

（三）有害物質(zhì)xian量檢測（備案紅線項(xiàng)）

此類項(xiàng)目為國家強(qiáng)制xian檢測，超標(biāo)直接導(dǎo)致備案駁回，是監(jiān)管核查重點(diǎn)，核心檢測項(xiàng)包括：

重金屬檢測：鉛(≤10 mg/kg)、砷(≤2 mg/kg)、汞(≤1 mg/kg)、鎘(≤5 mg/kg)，嚴(yán)控重金屬遷移危害口腔健康

禁用限用物質(zhì)檢測：二甘醇+乙二醇總和≤0.1%、二噁烷≤30 mg/kg、游離甲醛≤0.1%、甲醇≤2000 mg/kg，杜絕違禁添加風(fēng)險(xiǎn)

（四）功效型牙膏專項(xiàng)檢測（針對性備案項(xiàng)）

宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏，除常規(guī)項(xiàng)目外，需額外完成專項(xiàng)檢測：

含氟牙膏氟含量檢測：成人含氟牙膏總氟0.05%~0.15%，兒童含氟牙膏總氟0.05%~0.11%，同步檢測可溶氟、游離氟含量

功效驗(yàn)證檢測：按備案要求開展人體功效評價(jià)或?qū)嶒?yàn)室驗(yàn)證，提供功效宣稱科學(xué)依據(jù)

兒童牙膏專項(xiàng)檢測：額外開展口腔黏膜刺激試驗(yàn)，安全性達(dá)標(biāo)方可備案